Abstract
Nel settore farmaceutico i brevetti non sono l’unico strumento che incide sulla durata dell’esclusiva commerciale di un farmaco. Attraverso brevetti secondari e certificati complementari di protezione (SPC) è possibile estendere nel tempo la protezione di un principio attivo, fenomeno spesso descritto con il termine evergreening.
Questo articolo esamina il funzionamento dello SPC nel diritto europeo e analizza il rapporto tra strategie brevettuali e diritto della concorrenza, alla luce del noto caso Pfizer (Xalatan) deciso dalle autorità antitrust italiane.
Cos’è l’evergreening farmaceutico?
Con il termine evergreening farmaceutico si indicano, nel dibattito economico e regolatorio, una serie di strategie di gestione del portafoglio brevettuale che possono contribuire a prolungare nel tempo la protezione commerciale di un farmaco oltre la scadenza del brevetto originario.
In molti casi ciò avviene tramite il deposito di brevetti cosiddetti secondari, relativi a varianti o sviluppi successivi di un principio attivo già noto. Può trattarsi, ad esempio, di nuove formulazioni del medicinale, di specifici dosaggi, di sali o isomeri del principio attivo, di forme di rilascio diverse oppure di combinazioni con altri principi attivi. Se tali sviluppi soddisfano i requisiti di novità, attività inventiva e applicazione industriale, possono essere legittimamente protetti da nuovi brevetti.
Nel dibattito sul settore farmaceutico, tuttavia, il termine evergreening è spesso utilizzato in senso critico per descrivere situazioni in cui queste protezioni successive vengono percepite come marginali rispetto all’innovazione originaria, ma sono comunque idonee a ritardare l’ingresso dei medicinali generici sul mercato. In questo modo, la presenza di più titoli brevettuali collegati allo stesso farmaco può contribuire a mantenere nel tempo un’esclusiva commerciale.
Le forme che queste strategie possono assumere sono diverse. Tra le più frequenti si trovano brevetti di selezione (relativi a specifiche varianti di composti già noti), brevetti su nuovi usi terapeutici di un principio attivo esistente, brevetti su forme cristalline o su particolari formulazioni del medicinale. L’effetto complessivo può essere la creazione di un insieme articolato di diritti brevettuali attorno allo stesso prodotto, fenomeno che nella letteratura viene spesso descritto come patent thicket.
Dal punto di vista giuridico, tuttavia, non tutte queste pratiche sono problematiche. Il deposito di brevetti secondari o lo sfruttamento degli strumenti previsti dall’ordinamento – come i certificati complementari di protezione – rientra normalmente nella gestione lecita di un portafoglio brevettuale. Le criticità emergono solo quando tali strumenti vengono utilizzati in modo strumentale o artificioso con l’obiettivo di escludere i concorrenti, situazione che in casi estremi può essere valutata anche sotto il profilo del diritto della concorrenza.
Proprio su questo confine tra gestione legittima dei diritti di proprietà industriale e possibile abuso anticoncorrenziale si collocano alcune delle decisioni più rilevanti in materia, tra cui il noto caso Pfizer esaminato dalle autorità italiane.
Il Certificato di Protezione Complementare (SPC) e il Regolamento (CE) 469/2009
Tra gli strumenti più discussi nel contesto dell’evergreening farmaceutico vi è il Certificato di Protezione Complementare (SPC). Si tratta di un diritto di proprietà industriale sui generis, previsto dal diritto dell’Unione europea per i medicinali e i prodotti fitosanitari.
Lo SPC è disciplinato dal Regolamento (CE) n. 469/2009 e ha la funzione di compensare il tempo necessario per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) di un medicinale. Poiché i farmaci devono superare lunghi studi clinici e procedure regolatorie prima di essere commercializzati, una parte significativa della durata del brevetto può essere assorbita da queste fasi preliminari.
Per questo motivo il legislatore europeo ha introdotto uno strumento che consente di prolungare la protezione commerciale del prodotto farmaceutico dopo la scadenza del brevetto di base, per un periodo massimo di cinque anni (eventualmente estendibile di sei mesi in presenza di studi pediatrici).
È importante precisare che lo SPC non è un nuovo brevetto e neppure una semplice proroga della sua durata. Si tratta piuttosto di un titolo autonomo che entra in vigore alla scadenza del brevetto di base, mantenendo una protezione limitata al prodotto autorizzato come medicinale.
Il Regolamento (CE) n. 469/2009, che ha codificato la disciplina introdotta originariamente nel 1992, stabilisce all’articolo 3 le condizioni per il rilascio del certificato. In particolare, lo SPC può essere concesso solo se, alla data della domanda:
- il prodotto è protetto da un brevetto di base in vigore;
- il prodotto ha ottenuto una valida autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) nell’Unione europea come medicinale;
- il prodotto non è già stato oggetto di un certificato complementare nello stesso Stato membro;
- l’autorizzazione indicata è la prima AIC del prodotto come medicinale.
Il sistema mira quindi a evitare che lo stesso principio attivo benefici di più estensioni successive della protezione, collegando il certificato alla prima introduzione del prodotto sul mercato.
Gli effetti dello SPC sono sostanzialmente equivalenti a quelli del brevetto di base (art. 5 del regolamento), ma riguardano esclusivamente il prodotto coperto dall’autorizzazione e gli usi medicinali approvati prima della scadenza del certificato (art. 4).
La durata del certificato è determinata in base al tempo trascorso tra la data di deposito del brevetto e la prima autorizzazione di immissione in commercio nell’Unione europea, sottraendo cinque anni (art. 13). In ogni caso, la protezione aggiuntiva non può superare cinque anni oltre la scadenza del brevetto, eventualmente estendibili a cinque anni e sei mesi in presenza di un’estensione pediatrica.
In questo modo il sistema europeo cerca di bilanciare due esigenze diverse: da un lato garantire alle imprese farmaceutiche un periodo effettivo di sfruttamento dell’innovazione, dall’altro evitare che la protezione si estenda oltre quanto giustificato dall’interesse pubblico.
Proprio l’interpretazione delle condizioni previste dal regolamento — in particolare la nozione di “prodotto” e il significato di “prima autorizzazione di immissione in commercio” — è stata al centro di numerose decisioni della Corte di giustizia dell’Unione europea. Queste pronunce hanno avuto un ruolo fondamentale nel definire i limiti entro cui lo SPC può essere utilizzato nel settore farmaceutico.
Evergreening e concorrenza sul mercato: il caso Pfizer e gli interventi antitrust
Le pratiche di evergreening farmaceutico, soprattutto quando comportano l’uso coordinato di strumenti come certificati complementari di protezione (SPC) e brevetti divisionali, possono attirare l’attenzione delle autorità garanti della concorrenza. Il confine tra gestione legittima dei diritti di proprietà industriale e comportamento anticoncorrenziale emerge con chiarezza nel caso Pfizer relativo al farmaco Xalatan®.
Pfizer deteneva il brevetto sul principio attivo latanoprost, utilizzato nel farmaco antiglaucoma Xalatan®. In Italia la protezione brevettuale era destinata a scadere nel settembre 2009. In altri paesi europei, invece, la durata effettiva risultava più lunga grazie a un certificato complementare di protezione (SPC) ottenuto sul brevetto principale, che estendeva la protezione fino al 2011. In Italia tale certificato non era stato richiesto nei tempi utili.
Questo scenario apriva la possibilità per i produttori di generici di entrare prima nel mercato italiano rispetto ad altri paesi europei. Per evitare questo anticipo, Pfizer avviò una strategia articolata. L’azienda aveva presentato nel 2002 una domanda di brevetto divisionale relativa al latanoprost; il brevetto fu concesso nel 2009 e venne validato solo in Italia. Su questa base Pfizer richiese quindi un SPC nazionale, ottenendo una protezione fino a luglio 2011.
Parallelamente l’impresa adottò una serie di iniziative volte a ritardare l’ingresso dei generici: inviò diffide legali ai produttori concorrenti, avviò contenziosi e intervenne presso l’AIFA per contestare o rallentare le procedure relative ai medicinali equivalenti. Nel complesso, queste azioni contribuirono a ritardare di diversi mesi l’ingresso sul mercato dei colliri generici a base di latanoprost, con un mancato risparmio stimato in circa 14 milioni di euro per il Servizio Sanitario Nazionale.
La vicenda è stata esaminata dall’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM) che, con decisione n. 23194 del gennaio 2012 (caso A431), ha qualificato la condotta di Pfizer come abuso di posizione dominante. Secondo l’Autorità, l’impresa aveva orchestrato una strategia complessiva volta a prolungare artificialmente la protezione commerciale del farmaco in Italia, sfruttando in modo strumentale strumenti giuridici formalmente leciti come il brevetto divisionale e lo SPC.
La decisione è stata inizialmente annullata dal TAR del Lazio il 3 settembre 2012, sul presupposto che l’esercizio dei diritti brevettuali fosse in sé legittimo. Tuttavia, il Consiglio di Stato, con sentenza n. 693/2014, ha successivamente riformato tale decisione, confermando la sanzione di 10,6 milioni di euro irrogata dall’AGCM.
Nella sentenza il Consiglio di Stato ha chiarito un principio importante: non viene sanzionato l’uso degli strumenti brevettuali in quanto tale, ma il loro impiego nell’ambito di una strategia complessiva priva di giustificazione economica autonoma e finalizzata esclusivamente a ritardare l’ingresso dei concorrenti sul mercato. In altre parole, una serie di atti formalmente leciti può integrare un abuso quando viene utilizzata in modo artificioso per mantenere una posizione dominante.
Il caso Pfizer rappresenta quindi un precedente significativo nel rapporto tra diritto dei brevetti e diritto della concorrenza. Mostra come le strategie di gestione del ciclo di vita brevettuale, pur essendo normalmente legittime, possano sollevare problemi antitrust quando vengono utilizzate per creare barriere artificiali all’ingresso dei generici.
Dal punto di vista delle imprese, la pianificazione del portafoglio brevettuale resta una pratica del tutto legittima e spesso necessaria nel settore farmaceutico. Tuttavia, strumenti come brevetti divisionali e certificati complementari di protezione devono essere utilizzati nel rispetto della loro funzione. Quando vengono impiegati esclusivamente per ritardare la concorrenza, possono attirare l’attenzione delle autorità antitrust.
Revisionato da: Arlo Canella
Data di pubblicazione: 21 Aprile 2026
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Pablo Lo Monaco Dominguez
Laureato presso l’Università di Milano-Bicocca, praticante Avvocato appassionato di litigation e risarcimento del danno.