Abstract
Il successo dei farmaci GLP-1, utilizzati per il trattamento del diabete e dell’obesità, ha generato una domanda globale senza precedenti. La forte richiesta di prodotti come semaglutide e tirzepatide ha però favorito anche la nascita di mercati grigi, vendite online non autorizzate e casi di contraffazione. In questo contesto emergono nuovi rischi per i pazienti: farmaci falsi, prodotti non controllati e preparazioni galeniche prive delle necessarie garanzie di sicurezza. L’articolo analizza le conseguenze cliniche e i profili giuridici di questo fenomeno, esaminando gli strumenti di contrasto previsti dal diritto europeo e internazionale: tutela della proprietà intellettuale, controlli doganali, responsabilità delle piattaforme digitali e sistemi di farmacovigilanza. Comprendere come funzionano i mercati paralleli dei farmaci GLP-1 è essenziale per valutare i rischi sanitari e individuare strategie di enforcement efficaci lungo l’intera filiera del medicinale.
Hype dei farmaci GLP-1 e carenze di mercato: come nascono i mercati grigi
Il successo dei farmaci agonisti del recettore GLP-1 – nati come trattamento per il diabete di tipo 2 e oggi autorizzati anche per la gestione dell’obesità cronica – ha prodotto un effetto inatteso: una domanda globale che supera la capacità produttiva.
Le stesse autorità regolatorie hanno segnalato difficoltà di approvvigionamento. L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l’AIFA hanno pubblicato tra il 2023 e il 2024 diversi comunicati sui problemi di fornitura di semaglutide e tirzepatide, invitando a prioritizzare i pazienti diabetici (EMA, Shortages catalogue). Nel settembre 2025 l’EMA ha inoltre segnalato un rapido aumento di medicinali GLP-1 illegali venduti online nell’Unione europea, individuando centinaia di profili social falsi e annunci e-commerce fraudolenti, spesso ospitati fuori dal territorio europeo.
In questo contesto emerge il fenomeno dei mercati grigi, ossia circuiti paralleli nei quali i medicinali circolano al di fuori dei canali distributivi ufficiali. Non si tratta sempre di contraffazione. In molti casi i prodotti sono autentici, ma vengono rivenduti attraverso ri-esportazioni da Paesi con prezzi più bassi, stock acquistati da farmacie e collocati online, oppure intermediari che operano ai margini delle regole di distribuzione.
Quando la filiera ufficiale viene aggirata, la tracciabilità del medicinale si interrompe. Le conseguenze sono immediate. I prezzi tendono a crescere e l’accesso diventa più difficile per i pazienti. Allo stesso tempo il sistema di farmacovigilanza perde parte della sua capacità di controllo, perché diventa più difficile ricostruire il percorso del farmaco lungo la catena distributiva.
Il fenomeno è alimentato anche dalla dimensione mediatica. L’attenzione di media e social network ha contribuito a trasformare i GLP-1 in farmaci percepiti come strumenti rapidi di perdita di peso, anche tra persone senza indicazioni cliniche formali. Alcuni studi hanno rilevato che la copertura sui social ha ampliato l’interesse per questi farmaci ben oltre il perimetro dei pazienti diabetici.
Il risultato è un meccanismo che tende ad autoalimentarsi. L’uso fuori indicazione aumenta la domanda, la domanda accentua le carenze e la scarsità rende più attraenti i canali paralleli.
Il diritto europeo conosce già questo problema. La Direttiva 2001/83/CE, che costituisce il codice comunitario dei medicinali per uso umano, disciplina la distribuzione legittima dei farmaci e prevede controlli lungo tutta la filiera. A questa si affianca la Direttiva 2011/62/UE sui medicinali falsificati, che ha introdotto ulteriori misure di sicurezza per impedire l’ingresso di prodotti contraffatti nella catena distributiva legale. Tali misure sono state attuate attraverso il sistema europeo di serializzazione previsto dal Regolamento delegato (UE) 2016/161, che consente di verificare l’autenticità dei medicinali mediante identificativi univoci e dispositivi antimanomissione.
Tuttavia l’aumento della domanda e il commercio online transfrontaliero mettono sotto pressione questi sistemi di controllo, creando spazi per intermediari difficili da monitorare da parte delle autorità nazionali.
In queste condizioni la scarsità diventa non solo un problema clinico, ma anche una questione di sicurezza pubblica. Quando un farmaco è percepito come indispensabile ma difficile da reperire, il mercato parallelo appare come una soluzione immediata.
Il problema è che questa soluzione riduce le garanzie di sicurezza che accompagnano la distribuzione farmaceutica. Quando la filiera perde tracciabilità, aumentano i rischi per i pazienti e si indebolisce la fiducia nel sistema sanitario.
Ed è proprio da qui che emergono le conseguenze più delicate. Quando i farmaci provengono da canali non verificati, il rischio clinico cresce rapidamente, soprattutto se entrano in circolazione prodotti falsificati o preparazioni non controllate.
Farmaci falsi e prodotti non controllati: i rischi clinici per i pazienti
Se i mercati grigi compromettono la tracciabilità dei medicinali, i rischi per la salute aumentano rapidamente. I casi segnalati negli ultimi anni dalle autorità sanitarie mostrano che il semaglutide e altri analoghi GLP-1 vengono spesso venduti online sotto forma di fiale prive di etichettatura regolare, penne iniettabili contraffatte o polveri presentate come “per uso di ricerca” (FDA Safety Alert, 2023; EMA Safety Communication, 2023).
Il primo rischio riguarda le dosi non standardizzate. In assenza dei controlli previsti dalle Good Manufacturing Practices, un prodotto contraffatto può contenere quantità di principio attivo molto diverse da quelle dichiarate. Dosaggi troppo elevati possono provocare ipoglicemie, nausea intensa o complicazioni cardiovascolari; dosaggi insufficienti rendono la terapia inefficace e creano una falsa percezione di sicurezza.
Un ulteriore problema è rappresentato dalle contaminazioni microbiologiche o chimiche. La produzione clandestina non rispetta le condizioni di sterilità e purezza richieste per i farmaci iniettabili. In letteratura scientifica sono stati segnalati casi di infezioni sistemiche legate a medicinali contraffatti o contaminati (Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism, 2022).
Un altro elemento critico è la perdita di tracciabilità del prodotto. Ogni medicinale legittimo è accompagnato da un identificativo univoco che consente di seguirne il percorso dalla produzione alla dispensazione, secondo il sistema introdotto dalla Direttiva 2011/62/UE sui medicinali falsificati e dal regime europeo di serializzazione. I prodotti acquistati attraverso canali paralleli spesso non rientrano in questi sistemi. Se emergono eventi avversi, diventa difficile individuare il lotto di origine e attivare rapidamente un ritiro mirato.
Particolarmente delicato è anche il fenomeno del compounding galenico non regolamentato. Alcune farmacie o laboratori producono versioni “personalizzate” di GLP-1 senza autorizzazioni adeguate o senza standard tecnici comparabili a quelli dell’industria farmaceutica. In questi casi possono variare la concentrazione del principio attivo, la qualità degli eccipienti e le condizioni di sterilità. La FDA ha già segnalato diversi episodi di reazioni avverse in pazienti che avevano assunto semaglutide galenico preparato senza controlli sufficienti (FDA Warning on Compounded Semaglutide, 2023).
I rischi clinici associati a farmaci contraffatti, preparazioni non controllate o acquisti online fuori dai canali autorizzati non riguardano solo l’efficacia della terapia. Coinvolgono la sicurezza individuale e la capacità del sistema sanitario di monitorare gli effetti dei medicinali. Quando la catena di controllo si interrompe, anche la farmacovigilanza perde parte della sua efficacia.
Non sorprende quindi che le autorità regolatorie abbiano intensificato le attività di monitoraggio. Nel settembre 2025 l’EMA ha segnalato una crescita dei medicinali GLP-1 illegali venduti nell’Unione europea, spesso promossi tramite siti falsi o profili social che utilizzano loghi contraffatti. Le autorità stanno monitorando centinaia di annunci fraudolenti e intervenendo con misure come il blocco dei siti e il ritiro dei prodotti.
Questi episodi mostrano che la perdita di controllo della filiera non è solo un problema commerciale, ma incide direttamente sulla sicurezza dei pazienti. Ed è proprio su questo terreno che il diritto e la regolazione devono intervenire con strumenti più incisivi.
Contraffazione e vendite online di farmaci: strumenti legali e regolatori
La proliferazione di mercati grigi e prodotti contraffatti non può essere affrontata solo sul piano clinico. Il contrasto richiede strumenti giuridici e regolatori coordinati, che spaziano dalla proprietà intellettuale alla sicurezza dei prodotti, fino alle regole del commercio digitale.
Un primo fronte è quello della proprietà intellettuale. I titolari dei marchi registrati e dei brevetti sui principi attivi possono agire in sede civile e penale contro i contraffattori. In questo contesto svolgono un ruolo importante anche i controlli doganali. Le autorità degli Stati membri possono bloccare i farmaci sospetti ai confini in applicazione del Regolamento (UE) n. 608/2013, che disciplina l’intervento delle dogane contro le merci sospettate di violare diritti di proprietà intellettuale. La cooperazione tra titolari dei diritti e autorità doganali rappresenta uno dei principali strumenti per intercettare i prodotti falsi prima che entrino nella filiera legittima.
Negli ultimi anni le aziende farmaceutiche hanno intensificato anche le azioni legali contro la diffusione di versioni non autorizzate dei farmaci GLP-1. Negli Stati Uniti, ad esempio, Novo Nordisk ha avviato oltre 120 cause legali in 34 Stati contro cliniche e farmacie che pubblicizzavano versioni non approvate di semaglutide o formulazioni presentate come “personalizzate”. Nello stesso periodo l’azienda ha inviato numerose diffide per violazioni di marchio e pubblicità ingannevole, mentre nel 2024 ha investito circa 11 miliardi di dollari per espandere la propria capacità produttiva.
Un secondo livello riguarda la normativa sanitaria europea. La Direttiva 2001/83/CE, che costituisce il codice comunitario dei medicinali per uso umano, disciplina la distribuzione dei farmaci e stabilisce i requisiti della filiera farmaceutica. A questa si affianca la Direttiva 2011/62/UE sui medicinali falsificati, che ha introdotto sistemi di sicurezza e tracciabilità per impedire l’ingresso di prodotti contraffatti nella distribuzione legale. Tra questi strumenti rientra anche il logo comune europeo delle farmacie online autorizzate, che consente ai consumatori di verificare se il venditore opera all’interno della rete legittima.
Un ulteriore livello riguarda il diritto digitale. Il Digital Services Act (Reg. UE 2022/2065) e il General Product Safety Regulation (Reg. UE 2023/988) impongono obblighi di diligenza alle piattaforme online, tra cui la tracciabilità dei venditori, la rimozione tempestiva delle inserzioni illegali e procedure efficaci di segnalazione e ritiro dei contenuti illeciti. In questo contesto, un marketplace che tollera la vendita di medicinali falsi può essere chiamato a rispondere per mancata vigilanza.
Infine rimane centrale il sistema della farmacovigilanza. La diffusione di medicinali falsificati o distribuiti al di fuori dei canali autorizzati compromette la raccolta degli eventi avversi e riduce l’efficacia dei sistemi di allerta precoce. Le norme europee, a partire dal Regolamento (CE) n. 726/2004, attribuiscono all’EMA e alle autorità nazionali – come l’AIFA – il compito di coordinare i registri di sicurezza e di attivare ritiri rapidi dal mercato quando emergono rischi per i pazienti.
Il contrasto ai mercati grigi richiede quindi un approccio integrato. La tutela della proprietà intellettuale, i controlli doganali, le norme sanitarie e le responsabilità delle piattaforme digitali devono operare in modo coordinato. Solo un enforcement multilivello, capace di adattarsi a un commercio che si muove tra canali fisici e digitali, può limitare la diffusione dei prodotti illegali e preservare la sicurezza della filiera farmaceutica.
Nel prossimo passaggio vedremo come questi strumenti possano essere utilizzati in modo coordinato attraverso strategie di enforcement multilivello, che coinvolgono imprese, autorità sanitarie, dogane e piattaforme digitali.
Come contrastare i mercati paralleli dei farmaci: enforcement e cooperazione
Gli strumenti giuridici esistono già. La vera difficoltà è farli funzionare in modo coordinato lungo una filiera che oggi si muove tra produzione industriale, distribuzione internazionale e commercio digitale.
I mercati grigi dei farmaci non nascono in un solo punto della catena. Possono emergere durante la distribuzione all’ingrosso, nella rivendita online o attraverso intermediari che operano tra più giurisdizioni. Per questo motivo l’intervento di una sola autorità raramente è sufficiente. Quando i controlli si concentrano solo su un segmento della filiera, il mercato parallelo tende semplicemente a spostarsi altrove.
Un enforcement efficace richiede quindi cooperazione tra soggetti diversi: imprese titolari dei diritti, autorità sanitarie, autorità doganali, autorità di tutela dei consumatori e piattaforme digitali. Ciascun attore dispone di strumenti specifici, ma il risultato dipende dalla loro integrazione operativa.
Un esempio riguarda la gestione delle carenze di farmaci. Quando la disponibilità di un prodotto diventa incerta, aumentano rapidamente le opportunità di arbitraggio e di rivendita parallela. In questi casi la trasparenza delle informazioni sulla disponibilità dei medicinali e la comunicazione tempestiva delle carenze diventano elementi essenziali per ridurre l’incentivo economico dei mercati grigi.
Un altro ambito riguarda la circolazione delle offerte online. Le inserzioni illegali possono comparire e scomparire molto rapidamente, spesso su piattaforme diverse e in più paesi. Senza procedure rapide di segnalazione e rimozione, i contenuti fraudolenti riescono a raggiungere migliaia di utenti prima di essere individuati dalle autorità.
Anche la farmacovigilanza svolge un ruolo importante nell’individuare segnali di rischio. Quando emergono eventi avversi associati a prodotti non riconducibili alla distribuzione ufficiale, le autorità sanitarie possono individuare più rapidamente la presenza di circuiti paralleli o di prodotti falsificati.
Negli ultimi anni diversi casi hanno mostrato che il fenomeno è ormai transnazionale. I farmaci illegali possono essere promossi attraverso social network, venduti tramite siti ospitati fuori dall’Unione europea e spediti da paesi terzi. In queste condizioni il coordinamento tra autorità nazionali e organismi internazionali diventa un elemento essenziale per limitare la diffusione dei prodotti illegali.
L’esperienza dimostra che nessuna singola misura è sufficiente. Solo l’integrazione tra controlli doganali, responsabilità delle piattaforme digitali, azioni legali delle imprese e sistemi di farmacovigilanza può ridurre in modo significativo lo spazio operativo dei mercati paralleli.
In un contesto in cui farmaci innovativi possono diventare oggetto di forte domanda globale, la tutela della salute pubblica dipende sempre più dalla capacità delle istituzioni di coordinare strumenti diversi lungo l’intera filiera del medicinale.
Revisionato da: Arlo Canella
Data di pubblicazione: 4 Maggio 2026
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